近日，日内瓦——欧盟正在推动对涉嫌存在质量、安全和效用问题的过境医疗产品货物实施拦截及扣押的权力。

　　欧盟在其建立非关税壁垒从而阻止仿制医疗产品参与竞争的贸易议程中明确表达了上述立场。

　　这一问题最初出现在10月27至28日于日内瓦召开的世界卫生组织关于“劣质、假造、标签不当、伪造、假冒（SSFFC）医疗产品成员国机制”的非正式技术会议上。会议的目的是敲定不属于成员国机制（MSM）使命且不属于可导致产生公共健康风险的SSFFC医疗产品的行动、活动及行为的行动、活动及行为清单。

　　这一清单目前正在10月29至31日举行的MSM第三次正式会议上接受审议。

　　MSM是根据世界卫生大会第65.19号决议成立的，旨在从公共卫生角度（而非从贸易及知识产权角度出发）阻止和控制SSFFC医疗产品。

　　MSM第四个目标是确认会导致产生SSFFC医疗产品的行动、活动及行为。其工作计划中的要点五（Element 5）对这一目标进行了详细阐释。要点五（a）写道：“确认能够阻止和控制可对公众带来健康风险的SSFFC医疗产品的活动及行动。”要点五（b）写道：“确认不属于MSM机制使命的活动及行为，并将其与上一条提到的行动和活动区分开。”

　　2013年11月28至29日召开的MSM第二次会议就要点五（a）涉及的行为及活动清单达成了一致，并决定在MSM第三次会议前召开一次非正式技术会议，讨论与要点五（b）有关的印度提案。

　　根据印度的提案，对不属于“SSFFC医疗产品MSM机制使命”的行为及活动进行确认是为了“保证未经批准的活动以及可带来健康风险的医疗产品将面临监管，而已获批准的活动/行为以及不会产生健康风险的医疗产品则不会面临不正当的监管”。

　　印度所提议的上述行为及活动包括：

　　“不属于SSFFC医疗产品MSM机制使命且不会导致公众健康风险的行动、活动及行为

　　1. 违反除医疗产品规章以外的法律的行动、活动及行为，例如违反税法、关税法或海关法的行动或行为；

　　2. 经国家和/或地区医疗产品监管机构批准且不会导致医疗产品质量问题的与制造、储藏、分销、进口及出口医疗产品有关的行动、活动及行为；

　　3. 被许可人/获批持有人轻度触犯相关规定但不危及质量或不会带来健康风险的行动、活动及行为，例如轻度违反“药品生产质量管理规范”（GMP）。

　　4. 完全出于个人（消费者或患者）用途的与医疗产品有关的行为、活动或行动；

　　5. 与知识产权（包括数据专有权）保护、侵权或执法有关的行为、活动及行动；

　　6. 以研发或测试/分析为目的的涉及医疗产品的行动、活动及行为；

　　7. 在医疗产品过境时，可能与过境国监管要求不符的行动、活动及行为；

　　8. 将已获批准/许可的医疗产品从一国进口、出口、分销、包括运输、存储、供应或出售至该产品未获市场准入/许可的另一国从而应对国家违禁、极端紧急情况或人道主义危机的行为。

　　在世界卫生组织主持的各成员国在线磋商会议中，欧盟提议增加一些内容，这些内容实际上将使欧盟对过境医疗产品拥有拦截或扣押权。欧盟提议的内容是：“在医疗产品过境时，或不符合过境国知识产权监管要求的行动、活动及行为。不过，如果有充分理由怀疑过境货物为SSFFC产品或应接收国请求，产品过境成员国可进行干预。”

　　美国也提出了以下提案：“在医疗产品过境时，与或不符合过境国监管要求的医疗产品有关的行动、活动及行为，在过境中与维护医药产品质量有关的要求（例如存储及处理要求）除外。”

　　鉴于欧盟和美国所持立场，上述非正式会议未能敲定最终文本内容。巴西、印度、玻利维亚和阿根廷等几个发展中国家拒绝接受欧盟和美国的提案。

　　MSM正式会议正在商讨的草案文本是：

　　【在医疗产品过境时，符合出口国及最终目的地国监管标准、但（在保证过境医疗产品的质量方面）不符合过境国监管标准的行动、活动及行为（有理由怀疑存在SSFFC医疗产品的情况除外）】

　　第一个括号中的文本（即“在保证过境医疗产品的质量方面”）是由美国提议的，而第二个（“有理由怀疑存在SSFFC医疗产品的情况除外”）是由欧盟提议的。

　　欧盟和美国的提议实际上将允许过境国机关对涉嫌SSFFC的过境医疗产品进行拦截和扣押，即便这些产品并未违反出口国和进口国的任何监管要求。

　　据外交人士称，欧盟在拦截权问题上表现得尤为坚持。

　　过去，欧盟机构曾错误地扣押了通过一些欧盟港口过境的质量合规的药品。健康行动国际组织（HAI）在2009年曾指出，2008到2009年间共发生了17起扣押事件。欧盟机构采取的行动不当地阻碍了目的地人民对廉价医疗产品的及时获取。

　　欧盟还一直抵制将轻度触犯优良制造规范的行动、活动及行为排除在MSM使命以外的提案。据外交人士透露，欧盟提出这一提案应仅限于“非故意”的触犯。

　　这是一个很有趣的进展，因为一般来说，监管机构倾向于由制造商处理轻度触犯行为，监管机构并不会实施任何惩罚性举措。

　　在上述在线磋商中，瑞士实际上支持印度的立场。瑞士在其在线提案中说道：“我们可以接受原有表述——在我们看来，这一领域的检察人员/专业人员都十分清楚什么是‘轻度触犯’。”

　　而欧盟和美国仍在对文本标题以及印度提案所提出的理由表示进一步反对。

　　因此，文档的标题目前仍处于括号之中，即为“不属于成员国机制使命（且不属于导致生成SSFFC医疗产品的行动、活动及行为）的行动、活动及行为”。其中，括号中的文字还有一个替换版本，即“且不会导致公共健康风险”，这个版本也被放在了括号中。

　　同样在括号内的还有对上述行动、活动及行为列表的解释。这部分内容是：“（这一做法背后的原因是为了确保未经批准的行动、活动及行为以及可带来健康风险的医疗产品将面临监管；而已获批准的行动、活动及行为以及不会带来健康风险的医疗产品将不会面临不公正的监管。）”

　　第三次MSM会议将有望打破这一僵局。