【编者按】 关于专利强制许可制度，我国早在1984年《专利法》中就作出了规定，其后又于1992年、2000年和2008年三次《专利法》修订中不断予以细化和完善。然而，30多年来我国仍未实施一例专利强制许可。从国际上看，21世纪以来，尤其是在2003年通过《总理事会决议》后，发展中国家在药品领域实施专利强制许可呈现扩张态势，实施的国家和地区在增加、实施的药品范围在扩张、各个国家实施的案例数量也在增多。本期速递梳理了专利强制许可的国际法依据和我国立法现状，同时实证分析了泰国、印度、巴西和我国台湾地区等实施专利强制许可的有关实践，提出进一步完善专利强制许可程序性规定、加强知识产权管理部门、反垄断主管部门、卫生主管部门、行业主管部门等沟通协调等建议。
一、专利强制许可的国际法依据和我国立法现状
（一）国际法依据
一是《保护工业产权巴黎公约》。专利权强制许可制度最早出现在《巴黎公约》，公约第5条A款第2项的规定：“本联盟各国都有权利采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如，不实施。”
二是《TRIPS协定》。《TRIPS协定》第7、8条作为原则性规定，第31条作为具体规定，以及第27条第二款，共同构成《TRIPS协定》下的强制许可制度的基本框架。TRIPS第31条“未经权利人授权的其他使用”，除规定了合理条件强制许可外，还包含了公共利益强制许可、依存专利强制许可、集成电路布图设计强制许可等内容，并作了详细的限制性规定。
三是《多哈宣言》。2001年底，在卡塔尔首都多哈召开的世界贸易组织（WTO）第四届部长级会议上，知识产权与公共健康问题成为一大棘手问题。与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，最终达成了《多哈宣言》，明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。《多哈宣言》第6条规定：“认识到在制药领域生产能力不足或缺乏生产能力的WTO成员方在有效实施TRIPS协定下的强制许可方面可能面临的困难，我们指示TRIPS协定理事会在2002年年底前找出这一问题的迅捷解决办法，并向WTO总理事会报告”。
四是《总理事会决议》。由于发达国家与发展中国家在药品专利强制许可问题上存在较大分歧，直至2003年8月30日，WTO成员才就这一问题达成协议，即《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》（《总理事会决议》）。文件规定，对于缺乏药品生产能力或药品生产能力有限的贫穷国家，可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价仿制药品。这一规定实际上豁免了出口方实施强制许可只能主要满足国内市场需要的义务，从而有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品。这是对TRIPS协定和《多哈宣言》的一个重大发展，其实质意义在于突破了TRIPS协定第31条（f）1的限制，至少从理论上解决了缺乏或没有药品生产能力的国家的公共健康危机。该文件称：“特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口至‘合格进口方成员’而颁发强制许可的，其在TRIPS协定第31（f）条项下的义务被免除”。《总理事会决议》从法律操作层面上界定了最不发达国家和发展中国家进口仿制药品的权利。
五是《修改TRIPS协定的议定书》。为落实《多哈宣言》与《总理事会决议》中药品强制许可的指示，2005年12月6日，WTO各成员一致通过了修改TRIPS协定有关强制许可条款的决定。该决定附属的《修改TRIPS协定的议定书》（《议定书》）与2003年《总理事会决议》在实质内容上完全一致。按照《议定书》的规定，在符合有关条件的前提下，WTO成员可以授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可，不再局限于供应国内市场。简言之，《议定书》允许WTO成员可以为向“有资格进口的成员”出口药品的目的，授予药品专利强制许可，突破了TRIPS协定关于强制许可的药品只能供应本国市场的限制。
（二）我国有关专利强制许可的法律法规
我国《专利法》对于专利强制许可专门单列一章，并对其程序、资格要求做了基本规定。《专利法》第48-52条规定了可以实施专利强制许可的五种情形：一是专利未实施或未充分实施；二是垄断；三是国家紧急状态、非常情况或公共利益目的；四是为公共健康目的；五是从属专利。这是我国启动专利强制许可的基本法律依据。
我国《专利法实施细则》第七十三条规定：专利法第四十八条第（一）项所称未充分实施其专利，是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。
此外，2003年7月生效的《专利实施强制许可办法》对实施专利的强制许可作了更加细致的规定，包括关于实施强制许可的一般性规定、强制许可请求的审查和决定、强制许可使用费、裁决请求的审查和裁决终止强制许可请求的审查和决定，从而使得专利强制许可制度具有更强的可操作性。
国家知识产权局2005年颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，这是2012年《专利实施强制许可办法》修订之前有关药品专利强制许可制度最为详尽的一份规章，对我国药品专利的强制许可的实施有重大意义。2012年，我国对《专利实施强制许可办法》进行了修订，并于2012年3月15日以国家知识产权局令第64号公布，自2012年5月1日起施行。同时，2003年6月13日国家知识产权局令第31号发布的《专利实施强制许可办法》和2005年11月29日国家知识产权局令第37号发布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》予以废止。
结合《专利法》第48条第2项之规定，我国《反垄断法》也可作为发起专利强制许可的理由：包括：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇；国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位的行为。
二、国际实施专利强制许可的有关实践
国际上，大多数国家都存在专利强制许可制度，部分国家还进行了专利强制许可的法律实践。发达国家和地区的专利强制许可法律实践表明，这些国家和地区在20世纪实施了大量的专利强制许可，实施强制许可的要求较低。而自上世纪90年代起，发达国家和地区开始严格限制专利强制许可的实施，以求在国际上维护其专利技术优势。与之相对，发展中国家自21世纪初，在药品领域实施专利强制许可呈现扩张态势，实施的国家和地区在增加、实施的药品范围在扩张、各个国家实施的案例数量也在增多，尤其是在2003年通过《总理事会决议》后。发展中国实施专利强制许可的目的主要是为了获得廉价的药品，增加药物可及性，这一点与发达国家并不相同。以下对有关国家和地区的专利强制许可典型案例进行介绍。
（一）泰国的专利强制许可实践
泰国政府曾分别于2006年10月29日、2007年1月24日、2007年1月25日和2008年3月10日四次颁布了针对西方大型制药公司的专利药品的强制许可，在国际上造成了很大影响。以下简要介绍其中两个典型案例。
一是对Efavirenz（依非韦伦）颁发强制许可。Merck Sharp & Dohme公司的Efavirenz（依非韦伦）是有效治疗艾滋病的一线药品，但其每人每年486美元的价格使泰国公共卫生部的预算仅能满足2/3病人的需求。与默沙东公司的降价谈判失败后，2006年1月29日，泰国公共卫生部疾病控制司以公共非商业使用为理由，针对该药品向其政府制药组织颁发了强制许可，允许该组织从印度进口或在本地生产仿制药。该强制许可有效期是5年，许可费为仿制药价格的0.5%。随后，默沙东公司降价，开出了每人每年288美元的价格，但又同时游说美国政府和世界卫生组织总干事对泰国政府施压，促使泰国政府与自己进行磋商而非颁布强制许可。但泰国政府仍然颁发了强制许可命令，2007年2月，首批从印度进口的Efavirenz（依非韦伦）仿制药在泰国上市，该仿制药的价格为224美元。
二是对Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）颁发强制许可。美国雅培公司的Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）是艾滋病的二线治疗药品，效果较好。2006年初，雅培宣布提供给最不发达国家的价格为每人每年500美元，但提供给如巴西、泰国等中等收入国家的价格为每人每年2200美元，此价格也远高于泰国等平均1600美元的价格。为获得低价药品，2007年1月25日，泰国公共卫生部门疾病控制司采取措施准备对Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）实施强制许可。作为应对，雅培公司将该药品价格降至每人每年1000美元，但由于该药的生产成本低于400美元，泰国公共卫生部疾病控制司仍然继续了强制许可的实施。泰国颁发强制许可的行为遭到了美国的贸易报复。美国是泰国最大的贸易伙伴，但由于泰国对美国制药公司颁发的强制许可，美国于2007年4月30日发布的《特别301报告》中将泰国列入不尊重美国知识产权的重点观察名单。报告明确表示，“泰国缺乏对知识产权制度的尊重”，并且“此前泰国颁发的强制许可缺乏透明度”。但同时，报告承认在WTO的规则下，泰国有权利颁发强制许可。
（二）印度专利强制许可的实践--拜耳“多吉美”案
2012年3月，印度国家专利局根据印度制药业巨头Natco制药公司的申请，针对德国拜耳公司专利药品索拉非尼（商品名为“多吉美”）作出了同意进行强制许可的决定。这是印度历史上颁发的首例药品专利强制许可。
拜耳公司对药物化合物索拉非尼拥有专利权。索拉非尼被用来治疗晚期肾癌和肝癌，虽不能彻底治愈病人，但它的使用能延长晚期肝癌和肾癌病人的生命。拜耳公司在2005年获得对索拉非尼的销售许可，2006年以商品名“多吉美”（Nexavar）在全世界推出其产品。其在2007年8月1日收到了在印度进口和销售该药的许可证，2008年在印度推出该产品。2008年3月3日，拜耳公司的索拉非尼在印度获得专利（No.215758）。拜耳公司2008年没有在印度进口该药，2009年和2010年才开始小批量进口。多吉美在印度的销售量保持在每月大约200人的剂量。印度病人服用多吉美1个月的药费大约需5600美元，相当于印度薪水最低工人3年半的工资。Natco公司是印度的一家仿制药制造商。依照Natco公司的统计，印度至少有100,000名不同类型的肾癌和肝癌患者，此外，每年还有30,000位新病人被诊断患有这两种疾病，并有将近24,000位病人死亡。拜耳公司提供的该药物数量仅满足了印度2%的肾癌和肝癌病人的需要。Natco公司为此开发了制造索拉非尼所需的工艺，要求并获得了药监部门生产仿制药的许可，拟在2011年4月向市场推出。Natco公司向拜耳公司请求给予自愿许可，拜耳公司拒绝给予许可。鉴于拜耳公司未能使其药物被更多的人获得，Natco公司提出了强制许可申请。经过权衡双方陈述的事实和理由，基于拜耳公司确实未能以可获得和可负担的标准为该药物定价，而且也不能保证该药物在印度有足够的和可持续的供应，印度专利局局长于2012年3月9日作出授予Natco公司强制许可的决定。
（三）巴西专利强制许可的实践
2007年，巴西政府对Efavirenz（依非韦伦）颁发强制许可，这是巴西政府发布的第一例强制许可。初期，巴西政府希望基于以下两个理由与Efavirenz（依非韦伦）的专利权人Merck Sharp & Dohme公司以每片1.59美元的价格进行谈判：一是Merck Sharp & Dohme公司在与巴西处于同一发展水平、治疗人口更少的国家以较低价格出售该药品；二是印度制药企业，Cipla,Ranbaxy和Aurobindo等以每片45美分的低廉价格出售Efavirenz（依非韦伦）的仿制药。
最初，Merck Sharp & Dohme公司提议降价2%，在国际社会的呼吁下统一降价30%。由于不满意Merck Sharp & Dohme公司的出价，2007年5月，巴西政府以公共利益为理由针对其Efavirenz（依非韦伦）颁发了首例强制许可，允许最初从印度进口仿制药，随后在当地进行生产。Efavirenz（依非韦伦）仿制药的进口价格是每人每年166.36美元，是Merck Sharp & Dohme公司售价的1/3。强制许可期限为5年。根据2007年的统计，服用Efavirenz（依非韦伦）的病人有7.5万，从印度进口仿制药就能节约3000万美元。到2012年该项巴西专利保护期限届满时，共节约2.368亿美元。
2009年，巴西Farmanguinhos公司将Efavirenz（依非韦伦）的仿制药投放市场以取代从印度进口的仿制药。
（四）美国专利强制许可的实践
在美国，联邦政府的任何部门都可以实施专利或者授权“政府使用”专利，美国政府并不进行事先谈判，并且无论是政府还是其被许可人都不可能因侵权被起诉，专利权人唯一的救济就是寻求补偿。此外，在美国，强制许可可以在涉及违反反垄断法的情况下由法院或反垄断机关颁发。巴西学者科里教授（Carlos Correa）则指出，在国际上美国虽然是反对专利强制许可制度最强烈的国家，但也是签发强制许可证书最多的国家之一。在1941年8月至1959年1月间，美国有107件涉及《反垄断法》的专利强制许可案件，其中13件诉讼案件，94件当事人达成自愿许可协议。其后约有100余件强制许可案件，所涉专利数目上万。以下是美国专利强制许可的代表性案例--纤维蛋白密封剂专利案。
1997年初，由于Baxter公司并购Immuno International AG（以下简称Immuno），联邦贸易委员会要求Baxter公司必须向后者许可所有与研发、制造和销售纤维蛋白密封剂相关的无形资产和权利。该命令强制批准一个被许可人，并要求一旦Baxter公司获得联邦食品和药品管理局的批准，就必须向被许可人提供Immuno的纤维蛋白密封剂产品直到被许可人自己的产品也获得联邦食品和药品管理局的批准。作为交换，该命令要求被许可人偿还Baxter公司在这段实践中制造纤维蛋白密封剂的成本。该命令的其他部分还剥夺了Immuno公司的凝结因子VIII的所有权。
在该命令颁发后的6个月内，联邦贸易委员会又批准了Haemacure公司做为纤维蛋白密封剂的被许可人。1998年5月，在该命令颁发后一年，Immuno公司的纤维蛋白密封剂通过了联邦食品和药品管理局的批准，Baxter公司和Haemacure公司也开始在美国市场销售该产品。在随后几年中，这两个公司占有了整个纤维蛋白密封剂的美国市场，在1999年Baxter公司的市场份额达到75%。其中，Haemacure公司数次申请联邦贸易委员会延长强制许可的时间都获得了批准，据2002年Haemacure公司自己的估计，其强制许可可以到2004年才最终无效。
三、我国台湾地区专利强制许可实践
（一）“克流感”专利强制许可案
1997年，香港家禽禽流感疫情爆发。2005年10月，世界卫生组织发布应高度警戒禽流感流行的通告，要求各国应提早进行禽流感大流行的准备工作，并应随时准备人口10%左右的库存药品。我国台湾地区“卫生署”于2004年12月29日正式公告禽流感为法定传染病，预设疫情爆发时台湾地区可能有300余万人发病就诊，64000余人住院治疗，13000余人死亡。台湾地区以含Oseltamivir的抗病毒药剂为主要防治药物储备对象，但储备量严重不足。而在当时的台湾地区市场上唯一可以提供具有Oseltamivir成分的克流感（Tamiflu）胶囊剂的专利权属于吉李德公司，吉李德公司授权许可罗氏药业公司生产该药剂。因台湾地区对该药剂的供应量严重低于防疫安全存量，为应对全球日益严峻的禽流感疫情，并能有效防范与掌握疫情，台湾地区采取了两种策略，一方面2005年10月17日去罗氏药厂积极争取自愿授权制造克流感，另一方面于2005年10月31日以“台湾地区专利法”第76条第1项“因应国家紧急情况”为由，提出强制许可实施专利权人吉李德公司所拥有的Oseltamivir发明专利。2005年11月，台湾地针对开放台湾厂商克流感的生产权与台湾罗氏药业公司进行三次协商，但均未能达成共识。
2005年12月8日，台湾地区“智慧财产局”以智法字第09418601140号审定书加附带条件的方式准许强制许可实施。罗氏药厂对于此项强制授权案的核准虽最初表示反对，并怀疑台湾地区制药产业自制克流感的能力，认为其产品的原料和制造过程中将有“相当的风险”。不过2005年1月9日该案起诉期限到期时，专利权人“吉李德”公司、合法被授权人罗氏药厂都未提起诉讼，全案终获得确定。该药强制授权案核准后，台湾地区“卫生署”即开始展开“克流感”制造，以达到足量用药的预定目标，在2006年6月，台湾地区“卫生署”宣布储药量已达到预定目标，即已达到相当于人口百分之十的存量，已足够符合对抗禽流感疫情的需要。
（二）CD-R专利强制许可案
20世纪九十年代初，台湾地区的CD生产商开始以支付许可使用费的方式，接受飞利浦公司的授权，使用其CD-R专利技术，以用来生产可刻录CD光盘，国硕科技公司是其中规模较小的一家。其时，CD市场价格大幅滑落，但飞利浦公司仍坚持向国硕公司收取每片CD光盘六美分（相当于每片CD光盘40%的销售价格）的许可使用费，国硕则希望以每片销售价格的2-5％为许可使用费计价基准，双方经过长达一年多的多次谈判，一直未能达成共识。后因国硕没有或者没有充分披露其销售情况，以及不及时支付许可使用费，飞利浦于2001年4月终止了双方合作协议。但是，国硕并未因此停止生产。
2002年，飞利浦向美国国际贸易委员会（ITC）提出侵权指控，初判结果为：国硕侵权成立，但飞利浦也在滥用专利。飞利浦不满，并向台湾地区新竹法院、美国ITC提出诉讼，要求禁止国硕在美国销售使用其专利的光盘。2004年3月美国ITC第一次裁决认定飞利浦的强制一揽子许可包含必要专利和非必要专利，是一个搭售协议，构成专利权滥用。国硕于2002年7月30日，依据台湾地区“专利法”第76条第1项“曾以合理之商业条件在相当期间内仍不能达成授权协议”的规定，向台湾“智慧财产局”（TIPO）申请强制许可，TIPO于2004年7月24日支持了国硕科技强制许可的申请，颁发了强制许可，台湾地区“经济事务部复审委员会”于2006年6月16日维持了TIPO的决定。飞利浦随即提起行政诉讼。
2007年1月15日，飞利浦向欧盟委员会正式提出向WTO争端解决机构投诉的请求。2008年1月30日，欧盟“贸易壁垒规制委员会”发布调查报告。报告认为，该强制许可实施决定的法律依据--台湾地区“专利法”第76条违反了TRIPS协议。因此，报告建议欧盟采取行动迫使台湾修订其专利法，否则向WTO投诉。
2008年3月13日，台北“高等行政法院”对飞利浦针对TIPO向国硕颁发强制许可实施飞利浦五项生产可刻录CD的CD-R专利技术的决定所提行政诉讼作出判决，推翻TIPO的决定，判决撤销该强制许可。
四、对我国实施专利强制许可的启示与建议
综上所述，无论是从专利强制许可的国际依据还是国内法律来看，我国实施专利强制许可均有法可依。日前，《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》中指出“完善专利强制许可启动、审批和实施程序”。结合其他国家和地区的经验，提出如下建议。
一是知识产权管理部门、反垄断主管部门、卫生主管部门等相关部门加强沟通和协调，建立起具体可行的衔接和协作机制，为可能到来的专利强制许可实施做好各种准备工作。二是进一步完善专利强制许可的程序性规定。积极提高程序的可操作性，并符合TRIPS等国际协定的要求。同时，提高程序透明度，并提供司法救济程序。三是慎重实施专利强制许可。参考域外实践经验，在做出许可决定前，需要与涉事专利权人充分沟通协商，尽量减少国际贸易争端发生，避免对我国对外贸易经济的发展造成不良影响。四是利用专利强制许可制度的威慑作用，以之作为要求专利权人降低专利许可费或促使专利充分实施的谈判砝码。（中南财经政法大学知识产权研究中心 詹映）
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